三水GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别
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三水GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别
GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别：
当前我国对医yi疗器械生产企业实施医yi疗器械生产企业质量管理规范（简称医yi疗器械GMP）。那么，医yi疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医yi疗器械GMP？
ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。
由于医yi疗器械是救死扶伤、防治的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医yi疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医yi疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医yi疗器械生产企业的监督管理，确保上市医yi疗器械的安全有效。如美国通过实施医yi疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医yi疗器械指令等法规来对医yi疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医yi疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医yi疗器械安全有效，为人民健康安全负责。
实施医yi疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医yi疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医yi疗器械GMP，但企业实施的医yi疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
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吴文玉
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